上证报中国证券网讯(记者 李苑)中国生物制药1月20日宣布,旗下核心企业正大天晴生产的泰博维(阿达木单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。据悉,泰博维的上市有望撬动10亿元规模的潜在市场,惠及2000万中国患者。与同类产品相比,其安全性更高,能够显著降低患者关节外表现发生率。中国生物制药董事会主席谢其润表示,泰博维是公司研发的首款生物类似药,它的上市是集团自免管线的有力补充,也将加速阿达木单抗在中国市场的潜力释放。阿达木单抗的原研药修美乐素有“全球药王”之称,上市9年来蝉联全球畅销药排名榜首,并在去年为艾伯维公司贡献超过200亿美元的营收。但相对全球市场而言,修美乐在中国由于获批适应症较少及售价高昂等因素,致使中国患者使用率不足2%。2019年,修美乐进入医保目录,支付标准为1290元/支。业界认为,中国生物制药的泰博维将以有竞争力的市场价格,极大提升患者可及性,有望再次洗牌国内市场。专家指出,作为中国第六款上市的阿达木单抗药物,泰博维明显的差异化优势一方面体现在安全性上,上市前泰博维对比原研药修美乐开展了Ⅰ期和Ⅲ期临床研究,Ⅰ期结果显示在临床药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性方面与原研相当;上海交通大学医学院附属仁济医院Ⅲ期研究结果显示,在活动性强直性脊柱炎的治疗中,泰博维组谷丙转氨酶升高发生率是12.3%,比原研降低了8.6%,说明泰博维在肝脏安全性方面表现更优。另一方面,泰博维将把握“共病诊疗”趋势,促进骨科与风湿科的“诊疗结合”,推进新患拓展,打造一站式服务品牌;同时,正大天晴是目前唯一同时拥有小分子(托法替布)和大分子(阿达木单抗)抗风湿药物的企业。二者机制不同,可以在临床使用上优势互补,方便满足更多患者的治疗需求。2019年开始,中国制药企业在阿达木单抗生物类似药领域的研发投入力度加大,百奥泰、信达生物、复宏汉霖、君实生物等纷纷布局。据Frost & Sullivan预测,中国市场的阿达木单抗渗透率快速提高,2019年到2023年的年复合增长率为291.4%,预计2030年市场规模将达到115亿元。谢其润表示,未来的品牌竞争将更加考验企业在学术推广和临床服务上的表现,目前正大天晴可覆盖的DTP药店数量约为700家,将通过院内院外双管齐下实现市场放量。

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作者 admin